La píldora semanal contra el VIH de Gilead y Merck tiene éxito en la Fase 3

Gilead Sciences ↘ 0.75% y Merck ↗ 0.52% anunciaron el domingo que su píldora combinada semanal en investigación de islatravir y lenacapavir cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia en dos ensayos de Fase 3, lo que marca un hito potencial en el tratamiento del VIH como la primera terapia oral de acción prolongada para personas que viven con el virus.stocktitan+1

Los ensayos ISLEND-1 e ISLEND-2 evaluaron el régimen de tableta única de islatravir 2 mg/lenacapavir 300 mg en adultos con supresión virológica que cambiaron desde Biktarvy, la píldora diaria ampliamente utilizada, u otros regímenes antirretrovirales estándar. En ambos estudios, se encontró que la píldora semanal era estadísticamente no inferior a los comparadores diarios en la semana 48, con un perfil de seguridad comparable y sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad.stocktitan

Una nueva clase de conveniencia

La combinación une el islatravir de Merck, un análogo de nucleósido de próxima generación que bloquea la replicación del VIH mediante la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, con el lenacapavir de Gilead, un inhibidor de la cápside primero en su clase que interrumpe el virus en múltiples etapas de su ciclo de vida. Sus perfiles farmacocinéticos permiten la dosificación de acción prolongada una vez por semana.stocktitan

"Las terapias orales de acción prolongada representan una nueva ola de innovación transformadora en el desarrollo de fármacos contra el VIH, con el potencial de remodelar el panorama de la atención", dijo Jared Baeten, vicepresidente sénior de Desarrollo Clínico en Gilead Sciences. "Las opciones innovadoras de tratamiento oral contra el VIH que permiten una dosificación menos frecuente pueden marcar una diferencia significativa en la vida de las personas que viven con el virus, ofreciendo potencialmente más flexibilidad y discreción".stocktitan

Camino a la aprobación

Las empresas planean presentar los datos a las autoridades reguladoras a nivel mundial y enviar los hallazgos detallados para su presentación en un futuro congreso científico. Si se aprueba, la combinación se convertiría en el primer tratamiento oral contra el VIH administrado una vez por semana, superando el estándar actual de píldoras diarias.stocktitan

Los resultados se basan en los datos de la Fase 2 presentados en HIV Drug Therapy Glasgow 2024, que mostraron que el 94,2% de los participantes en el régimen semanal mantuvieron la supresión viral a las 48 semanas, en comparación con el 92,3% con Biktarvy diario. No se detectó rebote virológico ni resistencia al tratamiento en ese estudio anterior.hivglasgow+2

Panorama más amplio

El anuncio se produce en medio de un período activo para la investigación del VIH de acción prolongada. Gilead informó por separado resultados positivos de Fase 3 a principios de este año para una combinación diaria de bictegravir/lenacapavir en CROI 2026, mientras que Merck obtuvo recientemente datos que respaldan una presentación regulatoria para su píldora diaria de doravirina/islatravir. El régimen semanal representa el paso más ambicioso hasta la fecha para reducir la frecuencia de dosificación del tratamiento oral contra el VIH.thebodypro+2

"Al avanzar en este novedoso régimen oral semanal en investigación de islatravir y lenacapavir, nuestro objetivo es presentar una nueva opción oral de acción prolongada que, de aprobarse, representaría la primera de su tipo", dijo el Dr. Eliav Barr, vicepresidente sénior y director médico de Merck Research Laboratories.stocktitan