Lilly-მ სიმსუქნის წამლის რეტატრუტიდისთვის FDA-ში განაცხადი 2027 წლის პირველ კვარტალში უნდა შეიტანოს

Eli Lilly ↗ 1.97% ხუთშაბათს განაცხადა, რომ აშშ-ის სურსათისა და წამლების სააგენტოში (FDA) თავისი შემდეგი თაობის სიმსუქნის წამლის, რეტატრუტიდის, ბიოლოგიური პრეპარატის ლიცენზიის განაცხადს 2027 წლის პირველ კვარტალში წარადგენს. ეს გადაწყვეტილება მოჰყვა კვლევითი სამმაგი ჰორმონული რეცეპტორების აგონისტის მე-3 ფაზის დამატებითი ორი კვლევის დადებით შედეგებს.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+2

ეს განცხადება ადგენს პრეპარატის მარეგულირებელი ვადების კონკრეტულ განრიგს, რომელიც ერთდროულად ზემოქმედებს GLP-1, GIP და გლუკაგონის რეცეპტორებზე. ეს არის პირველი კლასის მექანიზმი, რომელმაც სიმსუქნის მკურნალობის ბაზარზე დიდი ინტერესი გამოიწვია.

წონის ძლიერი კლება ორივე კვლევაში

TRIUMPH-2 კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა სიმსუქნის ან ჭარბი წონისა და ტიპი 2 დიაბეტის მქონე 1,152 ზრდასრული პირი, მონაწილეებმა, რომლებიც იღებდნენ რეტატრუტიდს უმაღლესი 12 მგ დოზით, 80 კვირის განმავლობაში დაკარგეს სხეულის წონის საშუალოდ 20.8 პროცენტი (დაახლოებით 49.6 ფუნტი), მაშინ როცა პლაცებოს ჯგუფში ეს მაჩვენებელი 4.0 პროცენტი იყო. პრეპარატმა ასევე შეამცირა A1C დონე 1.6 პროცენტული პუნქტით.Stock Titan+1

TRIUMPH-3 კვლევაში, რომელშიც შეისწავლეს მძიმე სიმსუქნისა და დადგენილი გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე 1,949 ზრდასრული, 12 მგ დოზაზე მყოფმა მონაწილეებმა 80 კვირის თავზე დაკარგეს სხეულის წონის საშუალოდ 22.6 პროცენტი, ანუ 55.8 ფუნტი, ხოლო პლაცებოს შემთხვევაში ეს მაჩვენებელი 3.2 პროცენტი იყო. კვლევამ ასევე აჩვენა ტრიგლიცერიდების (37.0%), არას-HDL ქოლესტერინის (16.5%), სისტოლური არტერიული წნევის (9.3 მმ ვწყ.სვ.) და მაღალი მგრძნობელობის C-რეაქტიული ცილის (51.2%) შემცირება უმაღლესი დოზის გამოყენებისას.Investing.com+1

"ხუთი დადებითი მე-3 ფაზის კვლევის ფარგლებში, რეტატრუტიდმა ძლიერი ეფექტურობა აჩვენა და გვჯერა, რომ ის შეიძლება გახდეს კარდიომეტაბოლური ჯანმრთელობის მართვის მნიშვნელოვანი ინსტრუმენტი მომავალში", განაცხადა კენეთ კასტერმა, Lilly-ს კარდიომეტაბოლური ჯანმრთელობის EXECUTIVE ვიცე-პრეზიდენტმა და პრეზიდენტმა.Stock Titan

გულ-სისხლძარღვთა შედეგები პასუხურო დარჩა

მიუხედავად იმისა, რომ გულ-სისხლძარღვთა რისკ-ფაქტორების გაუმჯობესება შესამჩნევი იყო, TRIUMPH-3-ის გულის შედეგების მონაცემებმა სტატისტიკურ სიცხადეს ვერ მიაღწია. MACE-5 მოვლენების (რომელიც მოიცავს სიკვდილის, ინფარქტის, ინსულტის, გულის უკმარისობის ან კორონარული რევასკულარიზაციის ერთობლიობას) რისკის შეფარდება იყო 0.82, თუმცა 95-პროცენტიანი სანდოობის ინტერვალი მერყეობდა 0.55-დან 1.22-მდე და გადაკვეთა 1.0-ს. MACE-3 რისკის შეფარდება იყო 1.12, კიდევ უფრო ფართო სანდოობის ინტერვალით 0.64-დან 1.96-მდე.Investing.com+1

Lilly-მ აღნიშნა, რომ ძირითადი არასასურველი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები როგორც მკურნალობის, ისე პლაცებოს ჯგუფებში მოსალოდნელზე იშვიათად მოხდა. კომპანიას აქვს ცალკე, უფრო მასშტაბური TRIUMPH-Outcomes კვლევა, რომელიც მოიცავს დაახლოებით 10,000 მონაწილეს და შექმნილია მრავალი წლის განმავლობაში გულ-სისხლძარღვთა და თირკმლის შედეგების საბოლოოდ შესაფასებლად.Stock Titan+1

რა იქნება შემდეგ

Lilly-ს განცხადებით, იგი ასრულებს ქიმიური, საწარმოო და კონტროლის მონაცემების პაკეტს, რომელიც საჭიროა BLA-ს წარსადგენად. ხუთი დასრულებული მე-3 ფაზის კვლევის საფუძველზე, კომპანია გეგმავს დამტკიცების მოთხოვნას სიმსუქნის, მუხლის ოსტეოართრიტის ტკივილისა და ობსტრუქციული ძილის აპნოესთვის. თუ FDA სტანდარტულ განხილვას დაამტკიცებს, გადაწყვეტილება შესაძლოა 2027 წლის ბოლოსთვის გახდეს ცნობილი, ხოლო კომერციული ხელმისაწვდომობა შესაძლოა 2028 წლის დასაწყისში მოჰყვეს.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+1