Lilly plánuje v prvním čtvrtletí roku 2027 požádat FDA o schválení léku na obezitu

Společnost Eli Lilly ↗ 1.97% ve čtvrtek oznámila, že v prvním čtvrtletí roku 2027 předloží americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv žádost o biologickou licenci pro svůj lék na obezitu nové generace s názvem retatrutid, a to po zveřejnění pozitivních výsledků ze dvou dalších studií třetí fáze tohoto zkoumaného trojitého hormonálního receptorového agonisty.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+2

Oznámení představuje konkrétní harmonogram schvalování léku, který současně cílí na receptory GLP-1, GIP a glukagonu, což je mechanismus prvního typu, který vzbudil na trhu s léčbou obezity obrovský zájem.

Výrazný úbytek hmotnosti v obou studiích

Ve studii TRIUMPH-2, do které bylo zařazeno 1152 dospělých s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu, ztratili účastníci užívající retatrutid v nejvyšší dávce 12 mg v průměru 20,8 % své tělesné hmotnosti, což je zhruba 22,5 kg, během 80 týdnů ve srovnání se 4,0 % u placeba. Lék rovněž snížil hladinu glykovaného hemoglobinu až o 1,6 procentního bodu.Stock Titan+1

Ve studii TRIUMPH-3, která zkoumala 1949 dospělých s těžkou obezitou a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, ztratili účastníci na dávce 12 mg v průměru 22,6 % své tělesné hmotnosti neboli 25,3 kg za 80 týdnů oproti 3,2 % u placeba. Studie také prokázala snížení hladiny triglyceridů (37,0 %), non-HDL cholesterolu (16,5 %), systolického krevního tlaku (9,3 mmHg) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (51,2 %) při nejvyšší dávce.Investing.com+1

"Ve pěti pozitivních studiích třetí fáze prokázal retatrutid silnou účinnost a věříme, že by mohl být důležitým budoucím nástrojem při řízení kardiometabolického zdraví," uvedl Kenneth Custer, výkonný viceprezident a prezident divize kardiometabolického zdraví ve společnosti Lilly.Stock Titan

Výsledky v oblasti kardiovaskulárního zdraví nechávají otázky nezodpovězené

Zatímco zlepšení faktorů kardiovaskulárního rizika byla pozoruhodná, data o srdečních příhodách ze studie TRIUMPH-3 nedosáhla statistické průkaznosti. Poměr rizika pro příhody MACE-5, což je souhrn úmrtí, srdečního infarktu, mozkové příhody, srdečního selhání nebo koronární revaskularizace, činil 0,82, ale 95% interval spolehlivosti se pohyboval od 0,55 do 1,22 a překračoval hodnotu 1,0. Poměr rizika pro MACE-3 činil 1,12 s ještě širším intervalem spolehlivosti od 0,64 do 1,96.Investing.com+1

Společnost Lilly poznamenala, že hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody se vyskytovaly méně často, než se předpokládalo, jak ve skupině s lékem, tak ve skupině s placebem. Společnost provádí samostatnou, rozsáhlejší studii TRIUMPH-Outcomes s přibližně 10 000 účastníky, která je navržena tak, aby definitivně posoudila kardiovaskulární a renální výsledky v průběhu několika let.Stock Titan+1

Co bude následovat

Společnost Lilly uvedla, že dokončuje datový balíček týkající se chemie, výroby a kontroly, který je vyžadován pro podání žádosti. Společnost očekává, že na základě svých pěti dokončených studií třetí fáze požádá o schválení pro obezitu, bolest při kolenní osteoartróze a obstrukční spánkovou apnoe. Pokud FDA udělí standardní přezkum, rozhodnutí by mohlo padnout koncem roku 2027 a komerční dostupnost by mohla následovat začátkem roku 2028.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+1