Lilly plant FDA Antrag für Adipositas Medikament Retatrutid im ersten Quartal 2027

Eli Lilly ↗ 1.97% hat am Donnerstag angekündigt, im ersten Quartal 2027 einen Zulassungsantrag für Biologika für sein Adipositas Medikament der nächsten Generation, Retatrutid, bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einzureichen. Vorausgegangen waren positive Ergebnisse aus zwei weiteren Phase 3 Studien mit dem Prüfpräparat, einem Dreifach-Hormonrezeptor-Agonisten.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+2

Die Ankündigung sorgt für einen konkreten Zeitplan für das Medikament, das gleichzeitig auf GLP-1, GIP und Glukagon-Rezeptoren abzielt, ein neuartiger Mechanismus, der in der Adipositastherapie auf enormes Interesse gestoßen ist.

Starker Gewichtsverlust in beiden Studien

In der TRIUMPH-2-Studie, an der 1.152 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes teilnahmen, verloren Probanden unter der höchsten Dosis von 12 mg Retatrutid über 80 Wochen im Durchschnitt 20,8 % ihres Körpergewichts, was etwa 22,5 kg entspricht, verglichen mit 4,0 % in der Placebogruppe. Das Medikament senkte zudem den Langzeitblutzuckerwert A1C um bis zu 1,6 Prozentpunkte.Stock Titan+1

In der Studie TRIUMPH-3 mit 1.949 Erwachsenen mit schwerer Adipositas und bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung verloren die Teilnehmer in der 12-mg-Dosisgruppe nach 80 Wochen im Durchschnitt 22,6 % ihres Körpergewichts oder 25,3 kg, gegenüber 3,2 % unter Placebo. Die Studie zeigte bei der höchsten Dosis zudem Senkungen bei Triglyzeriden (37,0 %), Nicht-HDL-Cholesterin (16,5 %), dem systolischen Blutdruck (9,3 mmHg) und hochsensitivem C-reaktiven Protein (51,2 %).Investing.com+1

Über fünf positive Phase 3 Studien hinweg hat Retatrutid eine starke Wirksamkeit gezeigt, und wir glauben, dass es ein wichtiges künftiges Instrument im Management der kardiometabolischen Gesundheit sein kann, sagte Kenneth Custer, Executive Vice President und Leiter von Lilly Cardiometabolic Health.Stock Titan

Kardiovaskuläre Endpunkte lassen Fragen offen

Obwohl die Verbesserungen der kardiovaskulären Risikofaktoren beachtlich waren, erreichten die Herz-Kreislauf-Daten von TRIUMPH-3 keine statistische Eindeutigkeit. Die Hazard Ratio für MACE-5-Ereignisse, einer Kombination aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder koronarer Revaskularisierung, lag bei 0,82, allerdings reichte das 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,55 bis 1,22 und schloss den Wert 1,0 ein. Die Hazard Ratio für MACE-3 betrug 1,12 bei einem noch breiteren Konfidenzintervall von 0,64 bis 1,96.Investing.com+1

Lilly wies darauf hin, dass schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebogruppe seltener als erwartet auftraten. Das Unternehmen führt eine separate, größere TRIUMPH-Outcomes-Studie mit rund 10.000 Teilnehmern durch, die darauf ausgelegt ist, kardiovaskuläre und renale Endpunkte über mehrere Jahre hinweg abschließend zu bewerten.Stock Titan+1

Wie es weitergeht

Lilly gab an, das für den Zulassungsantrag erforderliche Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle fertigzustellen. Das Unternehmen rechnet auf Basis seiner fünf abgeschlossenen Phase-3-Studien damit, die Zulassung für Adipositas, Knieschmerzen bei Osteoarthritis und obstruktive Schlafapnoe zu beantragen. Wenn die FDA eine Standardprüfung gewährt, könnte eine Entscheidung bis Ende 2027 fallen, wobei eine kommerzielle Verfügbarkeit möglicherweise Anfang 2028 folgen könnte.WHBL 1330 and 101.5 News, Talk, Sports+1